절차 순항 시 7월 정식 임상 2상 돌입

이탈리아서 6월 치료목적 사용 계획

한국서 24인미만 치료목적 사용 5월내 개시

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 이뮨메드가 개발 중인 바이러스 억제인자 ‘HzVSF v13주(HzVSF)’와 관련해 한국과 이탈리아에서 7월 정식 임상 2상 돌입을 목표로 박차를 가하고 있다.

이뮨메드 안병옥 대표이사(개발 담당)는 20일 한국바이오협회가 주최한 기자간담회에서 “여태까지 확인한 데이터를 정리하는 단계, 보고서를 쓰고 있는 단계다. 이는 이달 내에 나온다. 5월 초에는 영문까지 나올 수 있을 것”이라면서 “개발 절차 순항 시 한국에서는 6월달에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대상 임상 2상을 준비하고 7월에 돌입할 수 있을 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

이뮨메드는 또 이탈리아에서 유럽 임상시험위탁기관(CRO)와 계약해 두 가지 프로그램을 진행 중이다. 하나는 치료목적 사용이고 다른 하나는 정식 임상 2상이다. 안병옥 대표이사는 “임상 2상은 1상 데이터가 나와야 할 수 있다”면서 “새로운 임상시험용 의약품을 만드는 기간까지 고려해 7월 정식 임상 2상에 들어갈 계획”이라고 덧붙였다. HzVSF는 글로벌 의약품위탁생산(CMO) 기업 론자에서 생산된다.

이뮨메드가 준비 중인 2인이상 25인미만(소규모) 치료목적 사용은 영남대병원, 충남대병원, 양산부산대병원 등에서 진행될 것으로 전망된다. 대학병원에서 임상시험용 의약품을 활용하기 위해서는 식품의약품안전처의 허가는 물론, 각 대학의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아야 한다. 안 대표이사는 “소규모 치료목적 사용은 5월초에 바로 시작할 수 있을 것으로 보인다”면서 “임상시험에 준하게 정교하게 진행할 것. 컨트롤(위약 등) 없이 한다. 위중증 환자에게 컨트롤을 하는 건 안 된다”고 말했다.

HzVSF의 정식 임상 2상에서는 중등증ㆍ중증ㆍ위약 등을 두고 해당 의약품의 안전성과 효능을 확인할 수 있도록 임상을 설계될 것으로 보인다. 이뮨메드 김윤원 대표이사(연구 및 총괄)는 “임상 2상은 6월달에 될 것 같다”면서 “그때는 중등증, 중증, 위약을 두고 하려고 한다”고 설명했다.

임상 2상을 마칠 시 관련 서류를 규제 당국인 식약처에 제출해 조건부로 허가를 받을 수 있는 길이 열린다. 조건부 허가를 받게되면 처방을 할 수 있는 의약품으로 유통이 가능하다.

HzVSF는 치료목적 사용을 활용해 대규모로도 환자에게 투약될 수 있다. 임상시험용의약품의 치료목적 사용 가이드라인에 따르면 초기 임상시험에서 임상시험용의약품이 해당질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 임상시험 결과가 있을 시 적절한 필요 서류를 제출한 후 25명 이상(대규모)에게 치료목적으로 HzVSF를 사용할 수 있다.

김윤원 대표는 “(HzVSF를 활용할 시) 사망자의 80%는 살 가능성이 높다”면서 “25인 이상으로 하면 한국 사망자 수를 줄일 수 있지 않겠나 생각한다”고 말했다.

한편 이뮨메드의 VSF는 총 8건의 치료목적 사용을 승인받아 환자에게 투약되고 있다. 연구자(의사 등) 주도의 투약은 서울대학교병원, 영남대학교병원, 충남대학교 병원, 연세의대신촌세브란스병원 등 4개 병원에서 1~2명씩 총 7명의 중증 개별환자를 대상으로 투약됐다. 투약 결과 4명은 바이러스가 소멸해 호전됐다. 이 중에서 2명은 퇴원한 것으로 알려졌다. 2명은 투약 중이다. 기저질환이 있었던 1명은 바이러스가 급감하다가 전이성 폐암으로 사망했다.