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비상하는 'K-진단키트'…110여개국에 5600만명분 수출식약처 "포스트 코로나 시대, 진단제품 개발 지원"
▲ 수출을 위해 인천공항 물류창고에 보관된 코로나19 진단키트. 사진=외교부 제공

[이코노믹리뷰=노성인 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전 세계적으로 확산하면서 국산 진단키트가 110여개국에 5600만명을 검사 할 수 있는 분량이 수출됐다.

식품의약품안전처는 지난 20일 기준 국내 73개 코로나19 진단키트가 수출용 허가를 받아 미국, 브라질, 사우디아라비아, 이탈리아 등 110여국에 수출됐다고 22일 밝혔다. 유전자 증폭 등 분자진단 방식이 50개, 특정 항체를 검출하는 등 면역진단 방식이 23개 등이다.

지난 19일 기준으로 전 세계 5646만명이 코로나19 진단검사를 받을 수 있는 물량이 수출됐다고 식약처는 설명했다.

특히 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 국산 진단키트는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스, 원드롭(1drop), 바이오코아 등 8개사이다.

국내에서는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등의 6개 진단키트가 긴급사용 승인을 받고 사용되고 있다.

이들 6개 제품은 하루 최대 15만명 분량을 생산할 수 있다. 20일까지 누적 총생산량은 150만명 분량이다. 현재까지 131만명 분량이 공급돼 76만건 검사가 진행됐다. 현재 19만명 분량이 재고로 확보됐다.

▲ 출처=식품의약품안전처

식약처는 긴급사용 승인됐거나 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트의 정식허가 전환을 추진하기로 했다. 허가 신청부터 심사까지 걸리는 기간을 기존 200일에서 59일 이내로 단축할 방침이다.

감염병 진단기법, 진단키트 긴급사용승인 절차 등을 국제표준으로 제정하는 작업도 진행 중이다. 핵산 증폭 방식 진단검사 절차는 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인돼 연내 제정 완료될 것으로 보인다.

양진영 식약처 차장은 “국내 체외진단 의료기기가 포스트 코로나 시대에서도 높은 신뢰도 속에 성장토록 지원하겠다”고 말했다.

노성인 기자  |  nosi3230@econovill.com  |  승인 2020.05.22  16:18:45
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