여백
> BIO
미국 FDA, 28개 코로나19 항체진단키트 배포 금지…대부분 중국산한국 기업 제품 포함 안 돼
▲ 전자현미경으로 본 신종 코로나바이러스. 전자현미경 확대 사진으로 바이러스 입자를 둘러싼 돌기들을 관찰할 수 있다. 이는 바이러스 입자들이 왕관모양의 돌기를 나타내 코로나바이러스라는 이름으로 지어졌다. ‘코로나’는 라틴어로 왕관을 뜻한다. 출처=마크로젠

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 미국 식품의약품청(FDA)가 코로나19 항체진단키트(신속진단키트) 28개 제품에 대해 미국내에 배포를 금지하는 조치를 내렸다.

22일 한국바이오협회 등에 따르면 FDA는 24개사 28개 코로나19 항체진단키트에 대해 미국 내 배포를 금지했다. 이는 코로나19 항체진단키트의 정확성에 대한 이슈가 제기되면서 지난 지난달 28일 FDA가 발표한 코로나19 항체진단키트에 대한 보완 지침 이후 취해진 첫 조치다.

보완된 지침 이전에 코로나19 항체진단키트는 FDA의 긴급사용승인 없이도 기업 자체 검증 이후 FDA에서 정한 라벨링 등의 기준을 갖추어 FDA에 통보만 하면 승인 없이도 배포가 가능했다.

그러나 항체진단에 대한 ‘Umbrella EUA(EUA 긴급사용승인)’라고 불리는 보완 지침에서 FDA는 기존에 배포된 코로나19 항체진단키트나 새로 미국 내 배포예정인 항체진단키트도 PCR기반 유전자진단키트와 같이 일정기간 내 긴급사용승인(EUA)을 FDA에 제출하도록 했다.

FDA는 EUA를 기한내 제출하지 않는 등의 사유 발생 시 홈페이지상에서 해당 제조기업과 진단키트를 삭제하고, 배포 금지 등의 조치를 취할 수 있다.

이번에 제외된 28개 제품은 FDA 웹사이트에 미국 내 배포되고 있다고 공지돼 있었으나 이번 조치로 FDA 홈페이지상의 제품 리스트에서 제외됐다. 삭제된 제품은 대부분 중국제품으로 일부 미국 제품도 포함됐다. 이 중 한국산은 없다.

코로나19 유전자진단키트로 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 제품은 6개지만 항체진단키트로 FDA 긴급사용승인된 국내 제품은 아직 없다. FDA 홈페이지에 공지된 국내 코로나19 항체진단키트 기업은 수젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디 등이다. FDA 규정에 따라 이들 기업들은 FDA에 코로나19 항체진단키트에 대한 긴급사용승인 절차를 밟고 있을 것으로 추정된다.

한국바이오협회 오기환 전무는 “조만간 미국에서 국내 코로나19 항체진단키트 긴급사용승인이라는 좋은 소식이 들려올 것이라고 기대한다”면서 “국내산 진단키트에 대한 높은 신뢰도로 해외의 높은 수요가 있는 상황이다. 신뢰를 잃는 것은 한순간이라 해외에서 더 많은 신뢰를 얻을 수 있도록 각 기업들이 계속 노력해 주길 바란다”고 말했다.

이번에 제외된 기업과 제품 리스트는 미국 FDA 웹사이트 FAQs on Testing for SARS-CoV-2에서 확인 가능하다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2020.05.22  16:31:12
황진중 기자의 다른기사 보기

[태그]

#이코노믹리뷰, #황진중, #미국, #중국, #바이오, #FDA, #한국

[관련기사]

이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
여백
여백
전문가 칼럼
동영상
PREV NEXT
여백
포토뉴스
여백