FDA, 화이자ㆍ바이오엔테크 백신 패스트트랙 지정
한국서 치료제 개발 탄력
셀트리온ㆍ녹십자, 개발 중 치료제 임상 곧 진입 전망
[이코노믹리뷰=황진중 기자] 코로나19 백신과 치료제 개발이 속도 전쟁으로 치닫고 있다. 미국 정부는 코로나19 백신 개발을 위해 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed)’ 프로그램에 박차를 가하고 있다. 이 프로그램은 빠른 백신 개발을 위해 기업에 대규모 투자 지원 등을 제공한다. 한국에서는 코로나19 치료제 개발에 정부와 기업이 고군분투하고 있다. 셀트리온(068270)과 녹십자(006280)는 개발 중인 항체 치료제 및 혈장 치료제와 관련해 곧 인체 임상에 진입할 수 있을 것으로 보인다.
14일 제약바이오 업계에 따르면 미국 보건복지부는 “어떤 백신이 효과가 있을지 확신할 수 없으나 제조 공정은 이미 진행됐다”면서 “올해 여름 말에 코로나19 백신이 상용화될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 발표에 따르면 미국 보건당국은 이미 백신 제조를 위한 장비 구매, 제조 현장 용지 확보, 원재료 구매 등을 시작했다.
미국은 코로나19 백신 제조에 필요한 각종 연구에 대규모 투자를 단행해 백신후보물질 개발에 박차를 가하고 있다. 트럼프 행정부는 존슨앤드존슨(5500억원)과 아스트라제네카ㆍ옥스퍼드대학(1조 4000억원), 모더나(6000억원), 노바백스(2조원) 등에 자금을 지원한다.
주요 백신 개발 기업은 ▲모더나(임상 3상 준비) ▲캔시노 바이오로직스(임상 2상) ▲이노비오(임상 2상 준비) ▲화이자ㆍ바이오엔텍(1상 및 1/2상) ▲아스트라제네카ㆍ옥스퍼드대학(임상 2/3상) ▲노바벡스(임상 1/2상) ▲다이나벡스ㆍ클로버ㆍGSK(임상 1상) ▲존슨앤드존슨(임상 1/2상 준비) ▲GSKㆍ사노피(임상 1상 준비) ▲머크(임상 1상 준비) 등이다.
트럼프 행정부는 4개의 잠재적 백신을 가장 유력한 후보물질로 선정했다. 유력한 후보물질은 추후 더 늘어날 수도 있다.
초고속 작전의 일환으로 미국 식품의약품청(FDA)는 화이자와 바이오엔테크가 개발 중인 백신 2종을 ‘패스트트랙’으로 지정했다. 두 기업은 앞서 시험 중인 백신 4개 중 첫 번째 백신의 초기 시험에서 코로나19 예방을 기대할 수 있는 범위의 중화항체가 형성된 점을 확인했다고 발표했다.
패스트트랙은 치료제가 없는 질환 등에 대해 대응할 가능성을 보여준 신약후보물질이나 백신후보물질에 대한 검토 절차의 속도를 높이는 제도다. 화이자 측은 “진행 중인 백신에 대한 연구개발이 성공해 FDA의 승인을 받으면 올해 말까지 1억명 분량을 제조할 것으로 기대한다”면서 “2021년 말까지는 12억명 분량을 제조할 수 있을 것”이라고 설명했다.
한국은 ‘코로나19 치료제ㆍ백신 개발 범정부지원단’을 통해 각종 치료제 개발 기업에 투자와 지원을 하고 있다. 셀트리온과 GC녹십자는 코로나19 치료제 개발에 있어 인체 임상시험에 박차를 가하고 있다. 두 기업은 각각 코로나19 항체 치료제와 혈장치료제를 개발 중이다.
정부는 2021년까지 코로나19 치료제 및 백신 개발에 1조원 규모를 투자할 방침이다. 추경을 통해 치료제 임상에 40억원, 동물 모델을 활용한 코로나 치료제 연구에 10억원 등을 사용할 예정이다.
셀트리온은 식품의약품안전처에 개발 중인 코로나19 항체치료제와 관련한 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다. 식약처가 허가할 시 이 기업은 이달 16일에 임상에 진입할 것으로 보인다.
셀트리온이 확보한 최종 항체 후보군은 변종 코로나19 바이러스에서도 효과를 나타내는 것으로 확인됐다. 이는 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 G614 코로나 바이러스를 무력화하는 중화능력이 뛰어나다. 주로 해외 입국자가 보유한 바이러스 유형인 G형 코로나 바이러스 퇴치에 효과적일 것으로 기대된다. 해당 항체 치료제는 G형에 있어 기존 바이러스 대비 10배가 넘는 효과를 나타냈다.
혈장 치료제를 개발하고 있는 GC녹십자는 이달 중 IND를 식약처에 제출할 것으로 보인다. 이 기업은 식약처 허가시 임상 2상부터 진행할 방침이다. 업계 관계자는 “혈장 치료제는 완치자의 혈ㅈ아을 이용해 만드므로 독성에는 문제가 없을 것”이라고 설명했다. 대개 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 의약품의 안전성을 확인하고 2상은 환자를 대상으로 의약품의 효능과 적정 용량을 확인한다.
정부는 혈장 치료제의 품목허가를 올해 안에 마치는 것을 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “약효를 확인하기 위해서는 중등도 및 중증 환자를 대상으로 임상 2상을 진행해야 하는데 환자 모집이 쉽지 않다”면서 “글로벌 임상 경험이 있는 기업들이 치료제 개발에 더 역량을 쏟을 수 있을 것”이라고 설명했다.