1ㆍ2공장 풀가동 중
의약품 CMO, 아시아로 확대
4공장 증설 전망
[이코노믹리뷰=황진중 기자] 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스의 위탁생산(CMO) 수주량이 폭발했다. 글로벌 탑티어 수준의 역량이 수주량 확대에 영향을 준 것으로 보인다. 삼성바이오로직스의 수주량 확대는 곧 올해 2분기 영업이익 ‘어닝 서프라이즈’로 나타났다. 글로벌 의약품 CMO 시장이 서구권에서 아시아로 넓어지면서 삼성바이오로직스가 중요한 역할을 하고 있다. 때문에 제4공장에 대한 필요성이 커졌다.
삼성바이오로직스는 코로나19의 여파에도 글로벌 최고 수준의 품질경쟁력과 최첨단 설비기술 등에 기반을 두고 올해 비어(4400억원), GSK(2800억원) 등 글로벌 제약바이오 기업과 계약을 체결했다. 상반기 수주량만 지난해 매출의 약 2.5배 수준인 1조 8000억원 규모다. 코로나19 팬데믹에도 상반기 수주물량은 지난해 전체 대비 약 4배 규모를 확보했다. 임상시험위탁(CRO)-위탁개발(CDO)-CMO로 이어지는 수직 계열화를 통해 ‘원 스탑 서비스’를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 수주 확대에 영향을 줬다.
바이오의약품 생산은 업계 특성상 품질 관리 및 신뢰 확보가 중요하다. 삼성바이오로직스는 이날까지 총 60건의 글로벌 제조승인을 획득했다. 이는 미국 식품의약품청(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 각국 규제기관으로부터 필수적으로 획득해야 하는 것으로 CMO 사업에서 무엇보다 중요한 경쟁력이다. 삼성바이오로직스는 지난 2015년 첫 FDA 인증을 획득한 후 지난해에만 27개의 제조승인을 획득하면서 품질관리 분야에서 역량을 내보이고 있다.
CMO 사업에서 또 중요한 점은 비즈니스연속성경영시스템(BCMS) 국제표준 ‘ISO22301’ 인증 획득이다. BCMS인증은 위기상황에서도 비즈니스 연속성을 유지하기 위한 프로세스를 정립하고 이를 인증받는 것으로 중증환자들에게 공급되는 바이오의약품을 생산하는 CMO 기업에게 필수적인 인증이다. 삼성바이오로직스 관계자는 “BCMS 국제인증 획득은 위기 대응에 대한 고객사의 신뢰도를 높인 것은 물론 코로나19 중에도 고객들과 신뢰를 유지하는 또 하나의 비결이 됐다”고 설명했다.
삼성바이오로직스는 코로나19 발생 직후부터 ‘비대면’을 예상하고 비대면 상황에서도 비즈니스를 지속할 수 있는 시스템을 신속하게 도입했다. 규제기관의 검사와 고객사의 실사가 어려운 부문을 타개하기 위해 라이브 가상투어 시스템을 도입했다. 공장 전체를 온라인으로 둘러 볼 수 있는 가상현실(VR) 견학 시스템도 구축했다. 웨비나를 활용해 사업 현황을 고객사가 지속해서 확인할 수 있도록 조치한 것도 경쟁력 확보의 일환이다.
공급망 차질에 대비해서는 ‘워룸’을 준비해 고객사와 지속적인 커뮤니케이션을 통해 공급망 관리 및 생산에 차질이 발생하지 않도록 조치했다. 글로벌 인증평가기관은 영국왕립표준협회(BSI)는 “코로나19와 같은 감염병에 대한 전사적 대응체계 및 고객사와의 실시간 커뮤니케이션에 대해 높이 평가한다”고 덧붙였다.
삼성바이오로직스는 글로벌 탑티어 수준의 경쟁력에 기반을 두고 올해 2분기 어닝서프라이즈를 기록했다. 올해 2분기 매출액은 3077억원, 영업이익은 811억원이다. 매출은 전년 동기 781억원 대비 294% 증가했고, 영업이익은 같은 기간 154억원 손실에서 흑자 전환했다. 증권가의 전망치 매출 2400억원, 영업이익 620억원을 웃도는 실적이다.
삼성바이오로직스 관계자는 “1, 2, 3공장에서 생산하는 제품 판매량이 고르게 증가하고 가동률 증가에 따른 고정비 부담이 감소하면서 전반적인 매출이 증가했다”고 설명했다.
삼성바이오로직스는 사업 선순환을 위해 최신 설비 증설 등을 강화하고 있다. 최근에는 동결건조기 및 임상ㆍ소규모 제품 전담 라인(FFL) 등 완제 의약품(DP) 생산 설비를 증설할 방침이다. 기존 동결건조기 대비 246% 큰 새 동결건조기 2대를 도입할 예정이다. 바이오테크의 신약 개발이 증가하면서 소규모 임상을 위한 제품 수주 물량이 늘어난 영향으로 FFL 라인도 증설된다.
글로벌 CMO 시장은 서구권 위주에서 아시아권까지 확대되고 있다. 코로나19 등에 따라 안정적인 의약품 공급을 위해 생산처를 다변화하고 있는 모양새다. 삼성바이오로직스는 이 중심에 있다. 수주물량 증가에 따라 4공장 구축이 가시화될 것으로 보인다. 삼성바이오로직스 관계자는 “상반기 연속 수주, 글로벌 제약사들의 CMO 비중 확대로 조기에 4공장 증설과 제2의 바이오캠퍼스 건립을 검토하고 있다”고 설명했다.
한국투자증권 진홍국 애널리스트는 “올해 신규 수주 물량은 1조 8000억원 규모, 대부분 3공장 물량으로 추정한다. 3공장 연간 전체 캐파가 7000억원 수준이라는 점을 감안하면 4공장 증설은 필수다”면서 “3공장 가동률이 올해 26%에서 2023년 100%에 도달할 것”으로 전망했다.