‘백토서팁’ 병용, 경쟁 물질과 유사한 수준 도달

‘ISU104’ 병용, 반응률 측면서 고무적 데이터

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 메드팩토와 이수앱지스가 진행 중인 항암 병용치료 임상이 순항하고 있다. 두 기업은 오는 19일부터 21일까지 온라인으로 개최되는 ‘유럽종양학회(ESMO2020)’에서 해당 파이프라인의 임상 1상 결과를 공개할 예정이다. 각 기업의 병용 임상은 고무적인 데이터를 확인한 것으로 평가를 받고 있다.

16일 제약바이오 업계에 따르면 메드팩토는 ESMO2020에서 발표할 예정인 항암 신약후보물질 ‘벡토서팁’과 위암 치료용 항암제 ‘파클리탁셀’의 전이성위선암 병용 치료 임상 1b상의 결과를 공개했다.

이번 임상 1b상에서는 100mg, 200mg, 300mg 등 3개 용량별로 피험자군을 분류해 백토서팁을 주 5일 투약(2일 휴약)했으며, 파클리탁셀은 주 1회 80mg/m2 병용 투여했다.

발표에 따르면 200mg, 300mg 투약 환자군에서의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월을 기록했다. 이는 기존에 보고된 파클리탁셀 단독요법의 PFS 중앙값이 2.9개월인 것에 비해 고무적인 결과로 볼 수 있다. PFS는 약물의 질병 진행 억제 효과를 나타내는 지표로 규제기관의 허가를 획득하기 위해 사용되는 지표 중 하나다.

메드팩토 관계자는 “이번 임상은 2차 치료목적 환자를 대상으로 한 결과로 환자들의 기존 항암제에 대한 내성문제를 감안할 시 기대했던 유의미한 효과를 얻은 것”이라면서 “종양 치료반응 평가기준(RECIST 1.1) 부분관해(PR)를 보인 환자 1명은 표적병변에서 완전관해(CR)를 보였다”고 설명했다.

메드팩토는 현재 진행 중인 임상 2a상에서는 적정용량(RP2D)을 300mg으로 높여 투여를 진행하고 있으므로 저용량과 혼용 투여한 임상 1b상에 비해 PFS 중앙값이 더욱 향상될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현대차증권 박병국 애널리스트는 “임상 디자인이 가장 유사하고 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가받은 위암 2차 치료제로는 일라이릴리의 시람자ㆍ파클리탁셀 병용이 있다”면서 “평가대상 환자 수는 적지만 PFS 중간값이 경쟁 물질과 유사한 수준에 도달했다”고 분석했다.

이수앱지스는 표적항암제 두경부암 치료를 위한 ErbB3 타깃 항암 신약후보물질 ‘ISU104’의 단독 및 ‘세툭시맙’ 병용 투약과 관련한 임상 1상 데이터를 공개했다. 세툭시맙과 ISU104 병용 투여 대상 환자는 11명, ISU104 단독 투여 대상 환자는 6명이었다.

ISU104의 세툭시맙 병용 투약 시 객관적반응률(ORR)은 36.4%를 나타냈고, 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)은 81.8%로 확인됐다. 병용 투약 환자군에서는 완전관해(CR, Complete response)가 관찰됐다.

중대한 이상반응(SAE)은 단독군에서 16.7%, 병용군에서 58.3%가 나타났지만 투약을 중단해야 할 정도의 부작용은 발견되지 않았다.

이수앱지스 관계자는 ”이번 ESMO에서 발표할 임상 데이터의 경우, 마지막 환자의 투약이 지난 3월에 시작돼 오는 10월에 끝나는 만큼 데이터 자체의 신뢰성은 높다”면서 “세툭시맙과의 병용 투약 시 ORR과 DCR이 높은 만큼 1차 치료제의 내성 및 재발을 획기적으로 개선시켜주는 ISU104에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높아지고 있다”고 말했다.

이수앱지스는 ISU104와 관련해 진행 중인 임상 1상 파트2를 통해 안전성, 약동학, 항종양효능, 항약물항체의 발현 등에 대해 분석하고 있다. ISU104 투약에 대한 EGFR, ERBB2, ERBB3, pERBB3, NGR1, HPV 등의 바이오마커들에 대한 분석을 포함하고 있다. 

박병국 애널리스트는 “이전에 1차, 2차 치료경험이 있고 더 이상 치료방법이 없는 환자를 대상으로 한 점을 감안하면 병용 군의 반응률 측면에서 고무적인 데이터”라면서 “해당 대상군은 면역억제제의 역할이 커지는 상황이므로 이전에 치료받은 군에 대한 정보가 필요하다”고 분석했다.